Notice concernant la gestion des données personnelles de pharmacovigilance de LEO Pharma

La présente notice décrit les raisons pour lesquelles nous enregistrons des données personnelles et la manière dont nous gérons ces dernières pour les besoins de la santé publique et le respect de la législation sur la surveillance de la sécurité de nos produits, autrement dit ce qu’on appelle la pharmacovigilance.

La sécurité des patients est une priorité absolue pour LEO Pharma A/S et ses organes affiliés (désigné ci-dessous par LEO ou «nous»). Nous prenons la responsabilité de la sécurité de nos patients en préemptant et en prévenant les événements imprévus et involontaires en rapport avec nos produits et services. Nous concentrons un maximum d’efforts pour assurer la sécurité et le confort des millions de patients qui reçoivent chaque jour nos produits et services.

Portée de cette notice

Cette déclaration s’applique à tous les types de collectes de données impliquant des patients et des professionnels de santé. Les informations peuvent être obtenues en ligne, par téléphone, par fax, par e‐mail ou par courrier. Elles peuvent être portées intentionnellement ou accidentellement à la connaissance de tout représentant de LEO. Elles peuvent aussi être activement recueillies dans le cadre de n’importe quelle étude ou de n’importe quel programme de suivi de clientèle ou d’assistance aux patients.

Si vous êtes un patient, il se peut aussi que nous entrions en possession d’informations vous concernant remises par un tiers pour annoncer un effet indésirable dont vous avez été affecté. Ces tiers peuvent être des professionnels de santé (médecins), des juristes, des proches ou toute autre citoyen.

Définitions utilisées dans cette notice

Pharmacovigilance: désigne la science et les activités visant à la détection, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié aux médicaments.

Effet indésirable (EI): tout événement négatif survenant chez un patient utilisant un produit médicinal.

Autres effets (AE): les autres effets sont des événements qui décrivent les circonstances entourant l’usage d’un médicament susceptible d’induire des problèmes liés à la substance ou de potentiellement fournir des informations nouvelles concernant cette dernière, par ex. exposition durant la grossesse ou erreurs de médication.

Données personnelles: toutes les données se rapportant à un individu identifiable, par ex. son dossier médical ou son activité professionnelle. Certaines données personnelles peuvent suffire en elles-mêmes à identifier une personne, par ex. nom complet, adresse e-mail, numéro de téléphone, adresse postale, date de naissance, photographies, numéro de référence de patient. D’autres données personnelles ne pourraient permettre l’identification d’une personne que si elles peuvent être mises en relation avec d’autres données.

Données sensibles: concernent des catégories particulières de données personnelles sensibles par leur nature, notamment les données concernant la santé, comme les rapports médicaux, les antécédents médicaux, les résultats d’analyses, les traitements médicaux/cliniques ou le statut physiologique ou biomédical.

Nous sommes légalement tenus d’enregistrer les Effets Indésirables et les Autres Effets

Comme toutes les autres firmes pharmaceutiques, LEO est légalement tenu de collecter tous les Effets Indésirables et les Autres Effets susceptibles d’ajouter des informations sur la sécurité de nos produits. Si vous-même, votre médecin ou une tierce personne transmet à LEO des informations concernant un effet indésirable s’étant manifesté en relation avec l’utilisation de l’un de nos produits, nous enregistrons et nous examinons ces informations pour répondre à nos obligations en matière de pharmacovigilance. Au besoin, nous recontacterons l’annonceur pour lui demander des informations complémentaires sur l’effet observé. Ces obligations ont été établies pour que les détenteurs des autorisations de commercialisation et les autorités de régulation puissent bénéficier des expériences des patients et ainsi diminuer les risques pour ces derniers.

Afin de maintenir la licence de nos produits au niveau mondial, nous devons documenter les données suivantes:

  • Informations concernant l’Effet Indésirable ou d’Autre(s) Effet(s)
  • Résultats des tests et des procédures importants pour l’examen du patient
  • Le cas échéant, date et cause du décès
  • Informations concernant la(les) source(s) principale(s) permettant si nécessaire à l’affilié ou au partenaire de LEO concerné de demander des informations complémentaires
  • Informations d’identification du patient
  • Principaux antécédents médicaux et affections concomitantes
  • Le nom du(des) produit(s) médicinal(-aux) et principe(s) actif(s)
  • Produits médicinaux concomitants et traitements médicamenteux antérieurs du patient

Pourquoi sommes-nous autorisés à collecter les données de pharmacovigilance?

La disposition (EU) 679/2016 de la European General Data Protection Regulation (GDPR) autorise la gestion des données personnelles lorsque celles-ci sont d’intérêt de santé publique et lorsqu’elle est requise par d’autres législations.

Quand et comment transmettons-nous vos données personnelles?

Les autorités de régulation des pays où LEO commercialise ses produits peuvent exiger des informations sur des Effets Indésirables ou d’Autres Effets observés sur leur territoire et dans d’autre pays. LEO ou son partenaire local mettront à disposition toutes les informations exigées, à l’exception du nom du patient et de l’annonceur, ainsi que les détails personnels, qui ne seront jamais partagés.

Chez LEO, nous limitons le partage des numéros d’identification du patient et de l’annonceur à chaque étape du traitement du cas. Cela signifie que votre nom ne sera pas transmis par l’affilié de votre pays dans la base des données de sécurité mondiale, ni à des partenaires, ni aux autorités de régulation.

Devrez-vous donner votre consentement?

LEO s’efforce d’obtenir un consentement approprié avant de collecter ou de traiter des données personnelles et/ou sensibles. Cependant, comme les données sont collectées pour répondre à des obligations de pharmacovigilance et pour des raisons d’intérêt public et de santé publique, ces procédures ne sont pas soumises aux mêmes conditions de consentement régissant d’autres domaines. Un consentement n’est ainsi pas obligatoire.

Rétention de vos données personnelles
LEO entrera exclusivement dans sa base des données de sécurité mondiale les données personnelles requises pour que la firme soit en conformité avec la législation en vigueur et ces données seront stockées à titre permanent ou aussi longtemps que la législation en vigueur l’y oblige. Toutes les données seront traitées de manière strictement confidentielle.

Vos droits

Vos droits en tant que propriétaire de vos données sont les suivants:

  • Droit d’accès: vous avez le droit de demander une copie des informations en notre possession vous concernant
  • Droit de rectification: vous avez le droit de demander une rectification des informations en notre possession vous concernant
  • Droit de suppression et restriction au traitement des données: pour des raisons légales, nous ne pouvons pas effacer des informations recueillies et traitées dans le cadre de la documentation d’un Effet Indésirable ou d’un Autre Effet. Vous pouvez toutefois demander la suppression de vos détails de contact, y compris de votre nom
    • Si nous supprimons votre nom et vos détails de contact, nous ne pourrons plus vous fournir de copie en notre possession vous concernant. Le reste des informations concernant l’Effet Indésirable ou l’Autre Effet continuera cependant à être partagé avec les autorités de régulation et les partenaires conformément à nos obligations légales
  • Droit à la portabilité des données: vous avez le droit de demander le transfert des données personnelles en notre possession à un tiers, sauf si cela est interdit pour des raisons d’intérêt public ou par des dispositions légales.
  • Droit d’objection: vous pouvez soumettre une plainte à propos de la manière dont nous traitons vos données personnelles. Pour cela, vous pouvez procéder de la manière suivante:
    • Contacter un affilié local de LEO
    • Contacter le responsable de la protection des données de LEO (voir les données de contact ci-dessous)
    • Porter plainte auprès de l’Autorité de Surveillance. Là où les dispositions légales vous octroient un tel droit, vous pouvez déposer une plainte auprès de l’autorité de surveillance compétente de votre pays de résidence habituelle, de votre lieu de travail ou du for juridique, si vous estimez que le traitement de vos données personnelles est en infraction avec vos droits en matière de protection des données

Coordonnées du responsable de la protection des données

Si vous avez une quelconque question concernant le traitement de vos données personnelles, n’hésitez pas à contacter notre responsable de la protection des données au Danemark par l’un des canaux suivants:

  • E-mail: dataprivacy@leo-pharma.com
  • Téléphone: +45 4494 5888
  • Courrier: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danemark, c/o Data Protection Officer

Ou l’équipe locale de LEO aux coordonnées figurant sur ce site internet.